REACH son las siglas de Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (Registro, Evaluación, Autorización y Restricciones de Sustancia y Preparados Químicos).

Registro

Registro: Los fabricantes e importadores de sustancias deberán presentar información de cualquier sustancia fabricada o importada por ellos en cantidades superiores a 1 tonelada por año.

¿Qué debe registrarse?

Debe quedar claro que el registro es sólo obligatorio para sustancias; los preparados y lo productos no necesitan ser registrados.

Sustancias tal cual o en preparados

Toda sustancia tal cual o en preparados deberá estar registrada si ha sido fabricada o importada en cantidades superiores a 1 ton/año.

Los polímeros están exentos de registro, aunque los monómeros en polímeros deberán registrarse si la concentración es superior al 2% en peso y la cantidad total superior a 1 ton/año.

Sustancia en artículos

Las sustancias presentes en artículos deben estar registradas si:

  • están destinadas a ser liberadas de los artículos en condiciones de uso normales y razonablemente previsibles y
  • su tonelaje es superior a 1 ton/año.

Para calcular el total anual, debe calcularse el tonelaje de la sustancia contenida en todos los productos producidos o importados por cada entidad legal

Las sustancias en artículos deben ser notificadas primero a la Agencia si:

  • las sustancias tienen propiedades clasificadas como carcinógenas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción (CMR), bioacumulativas y tóxicas (PBT) o muy persistente y muy bioacumulativa (mPmB;
  • la sustancia presente en un producto es de un tonelaje >1ton/año,
  • la concentración en peso es superior a 0,01%, y
  • no puede descartarse la exposición a la misma.

La Agencia puede decidir que es necesario registrarla si hay “motivos para suponer” que la liberación de la sustancia representa un peligro para la salud o el medio ambiente.

Evaluación

Las autoridades reguladoras pueden verificar si la información facilitada por la industria cumple con los requisitos y decidir si es necesario realizar más ensayos. Puede exigirse información adicional sobre sustancias que pueden ser peligrosas para a salud o el medio ambiente. Las autoridades pueden restringir el uso de una determinada sustancia sobre la base de la información presentada por la industria.

La Comisión prepara un Plan de Acción Móvil Comunitario de 3 años para determinar la prioridad de evaluación de sustancias. Los criterios para la inclusión en la lista serán: peligro, exposición y tonelaje. La evaluación corre a cargo de las autoridades de los Países Miembros. La Agencia coordina el proceso.

Autorización

La autorización es un proceso que comienza con la identificación de sustancias de alto riesgo (SVHC), proceso que se lleva a cabo por parte de los Estados Miembros de la UE junto con la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) sobre la lista de candidatos. La identificación viene seguida de una configuración de prioridad de las sustancias. La ECHA efectúa una recomendación a la Comisión en lo que respecta a qué sustancias deberían tener prioridad de cara a ser restringidas. Basándose en estas recomendaciones, la Comisión decide su una sustancia debería ser prohibida incluyéndola en el Anexo XIV. Desde ese momento, los productores, importadores y usuarios finales tendrán que solicitar autorización para un uso concreto de la sustancia.

La cifra de sustancias susceptibles de ser incluidas en la lista de candidatos es de alrededor de 2000; no obstante, estas sustancias se incluirán de forma gradual. La primera relación de sustancias con elementos candidatos para una posible prohibición  se publicó en octubre de 2008, y contenía 15 candidatos. Se actualizará dos veces cada año, en los meses de diciembre y junio. La lista no tendrá un efecto de prohibición y la utilización de las sustancias contenidas en ella podrá seguir llevándose a cabo. Sin embargo, en el momento en el que una sustancia aparezca en la lista de candidatos, dicha aparición acarreará obligaciones inmediatas

Restricciones

El proceso de restricción de la REACH entró en vigor el 1 de junio de 2009. Los Estados Miembros o la ECHA (en nombre de la Comisión) pueden iniciar un proceso para restringir la fabricación, salida al mercado o uso de una sustancia química. Cualquier sustancia química en sí misma, en preparación o contenida en un artículo, estará sujeta a restricciones a nivel comunitario si el uso de esta sustancia supusiera riesgos inaceptables para la salud o el medio ambiente. La Comisión ya está trabajando en la restricción de varias sustancias; estas restricciones pueden decidirse para la utilización de una sustancia en determinados productos, de cara a su uso por parte de los consumidores o en relación con todos los usos (prohibición completa de una sustancia).