Akteure der Lieferkette: alle Hersteller und/oder Importeure und/oder nachgeschalteten Anwender in einer Lieferkette;

Agentur: damit ist die "Europäische Agentur für Chemische Stoffe", auch Europäische Chemikalienagentur genannt, gemeint, welche aufgrund dieser Verordnung eingerichtet wurde;

Legierung: ein metallisches, in makroskopischem Maßstab homogenes Material, das aus zwei oder mehr Elementen besteht, die so verbunden sind, dass sie durch mechanische Mittel nicht ohne wei­teres getrennt werden können.

Zuständige Behörde: die von den Mitgliedstaaten zur Erfüllung der Pflichten aufgrund dieser Verordnung eingerichtete/n Behörde/n bzw. Stellen;

Händler: jegliche natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, einschließlich der Ein­zelhändler, die einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung lediglich für Dritte lagert und in Verkehr bringt;

Nachgeschalteter Anwender: jegliche natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemein­schaft, die im Rahmen ihrer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung verwendet, mit Ausnahme des Herstellers oder Importeurs. Händler oder Verbraucher sind keine nachgeschalteten Anwender.

Expositionsszenario: Zusammenstellung von Bedingungen, einschließlich der operationellen Bedingungen und Risikomanagementmaßnahmen, mit denen dargestellt wird, wie der Stoff hergestellt oder während seines Lebenszyklus verwendet wird und wie der Hersteller oder Im­porteur die Exposition von Mensch und Umwelt beherrscht oder den nachgeschalteten Anwendern zu beherr­schen empfiehlt. Diese Expositionsszenarios können ein spezifisches Verfahren oder gegebenenfalls verschie­dene Verfahren oder Verwendungen abdecken;

Umfassender Studienbericht: vollständige und umfassende Beschreibung der Tätigkeit zur Gewinnung der Informationen. Hierunter fällt auch die vollständige wissenschaftliche Veröffentlichung, in der die durchgeführte Studie beschrieben wird, oder der vom Prüflabor erstellte umfassende Bericht, in dem die durchgeführte Studie beschrieben wird;

Identifizierte Verwendung: Verwendung eines Stoffes als solchem oder in einer Zuberei­tung oder Verwendung einer Zubereitung, die ein Akteur der Lieferkette, auch zur eigenen Verwendung, beab­sichtigt oder die ihm schriftlich von einem unmittelbar nachgeschalteten Anwender mitgeteilt wird;

Beabsichtigte Freisetzung von Stoffen Die Freisetzung von Stoffen aus Erzeugnissen ist beabsichtigt, wenn:

  • die Freisetzung absolut erforderlich ist damit die vom Hersteller vorgesehene Art und Weise der Verwendung des Erzeugnisses gewährleistet ist, oder wenn das Erzeugnis nicht ausreichend ohne die Freisetzung funktionieren kann (z. B. Freisetzung von Tinte aus einem Filzstift, Freisetzung von Lösemitteln aus einem feuchten Reinigungstuch)
  • die Freisetzung einen Beitrag zu einer Eigenschaft oder geringfügigen Funktion des Erzeugnisses darstellt, d. h., wenn die Freisetzung dazu beiträgt, dass für das Erzeugnis ein Mehrwert entsteht, der nicht im direkten Zusammenhang zur vom Hersteller vorgesehenen Art und Weise der Verwendung steht, z. B. Freisetzung von Parfüm aus einem parfümierten Radiergummi oder einer Geschirrspültablette

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Einfuhr: physisches Verbringen in das Zollgebiet der Gemeinschaft;

Importeur: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die für die Einfuhr verantwortlich ist;

Intermediate: Stoff, der für die chemische Weiterverarbeitung hergestellt und hier­bei verbraucht oder verwendet wird, um in einen anderen Stoff umgewandelt zu werden (nachstehend "Syn­these" genannt):

  • nichtisoliertes Zwischenprodukt: Zwischenprodukt, das wahrend der Synthese nicht vorsätzlich aus dem Gerat, in dem die Synthese stattfindet, entfernt wird (außer für Stichprobenzwecke). Derartiges Gerät um­fasst Reaktionsbehälter und die dazugehörige Ausrüstung sowie jegliches Gerät, das ein oder mehrere Stoffe in einem kontinuierlichen oder diskontinuierlichen Prozess durchlaufen, sowie Rohrleitungen zum Verbringen von einem Behälter in einen anderen für den nächsten Reaktionsschritt; nicht dazu gehören Tanks oder andere Behälter, in denen die Stoffe nach der Herstellung gelagert werden;
  • standortinternes isoliertes Zwischenprodukt: Zwischenprodukt, das die Kriterien eines nichtisolierten Zwi­schenprodukts nicht erfüllt, dessen Herstellung und die Synthese eines anderen Stoffes/anderer Stoffe aus ihm am selben, von einer oder mehreren Rechtspersonen betriebenen Standort durchgeführt wird;
  • transportiertes isoliertes Zwischenprodukt: Zwischenprodukt, das die Kriterien eines nichtisolierten Zwi­schenprodukts nicht erfüllt und an andere Standorte geliefert oder zwischen diesen transportiert wird;

Hersteller: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die in der Ge­meinschaft einen Stoff herstellt;

Herstellung: Produktion oder Extraktion von Stoffen im natürlichen Zustand;

Monomer: ein Stoff, der unter den Bedingungen der für den jeweiligen Prozess verwende­ten relevanten polymerbildenden Reaktion imstande ist, kovalente Bindungen mit einer Sequenz weiterer ähn­licher oder unähnlicher Moleküle einzugehen;

Man spricht von normalen Verwendungsbedingungen, wenn das Erzeugnis auf die vom Hersteller vorgesehene Art und Weise verwendet wird.

Normale Verwendungsbedingungen sind dann gegeben, wenn die Verwendung mit gesundem Menschenverstand verstanden wird (wobei an eine Person gedacht wird, die das Erzeugnis auf die vorgesehene Art und Weise verwendet) oder sind in Handbüchern oder Anleitungen beschrieben.

Normale Verwendungsbedingungen für Erzeugnisse, die von industriellen oder professionellen Anwendern verwendet werden, können in bedeutetendem Maße von den “normalen” Bedingungen für Verbraucher abweichen. Das kann vor allem bezüglich der Häufigkeit und Dauer der Verwendung zutreffen, sowie bezüglich der Temperatur, der Luftwechselraten oder der Bedingungen in Bezug auf den Kontakt mit Wasser.

Der Produzent oder Importeur eines Erzeugnisses kann als Teil der Anleitung zur Verwendung des Erzeugnisses empfehlen, um bestimmte Bedingungen während der normalen Verwendung zu vermeiden. Verwendungen und damit zusammenhängende Bedingungen werden nicht als “normale Verwendung” betrachtet, wenn der Produzent oder Importeur klar und deutlich schriftlich, z. B. in den Anleitungen oder auf dem Etikett des Erzeugnisses, darauf hinweist.

Beispiele für den Ausschluss bestimmter Verwendungsbedingungen sind z. B. die Etikettierung in Textilien “nicht über 30 °C waschen” und Warnhinweise wie “außerhalb des Bereichs von Kindern halten” oder “nicht hohen Temperaturen aussetzen”.

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Nicht chemisch veränderter Stoff: Stoff, dessen chemische Struktur unverändert bleibt, auch wenn er einem chemischen Verfahren oder einer chemischen Behandlung oder einer physikalischen mi­neralogischen Umwandlung, zum Beispiel zur Beseitigung von Verunreinigungen, unterzogen wurde;

Angemeldeter Stoff: Stoff, der gemäß der Richtlinie 67/548/EWG angemeldet wurde und in Verkehr gebracht werden durfte;

Pro Jahr: pro Kalenderjahr, sofern nicht anders angegeben; für Phase-in-Stoffe, die in mindestens drei aufeinander folgenden Jahren eingeführt oder hergestellt wurden; Mengen pro Jahr werden auf der Grundlage des Durchschnitts der Produktions- bzw. Importmengen in den drei unmittelbar vorherge­henden Kalenderjahren berechnet;

Phase-in-Stoff: Stoff, der mindestens einem der folgenden Kriterien entspricht:

  • der Stoff ist im europäischen Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen chemischen Stoffe (EINECS) aufgeführt;
  • der Stoff wurde in der Gemeinschaft oder in den am 1. Januar 1995 oder am 1. Mai 2004 der Europäischen Union beigetretenen Ländern hergestellt vom Hersteller oder Importeur jedoch in den 15 Jahren vor Inkrafttreten dieser Verordnung nicht mindestens einmal in Verkehr gebracht, vorausgesetzt, der Hersteller oder Importeur kann dies durch Unterlagen nachweisen;
  • der Stoff wurde in der Gemeinschaft oder in den am 1. Januar 1995 oder am 1. Mai 2004 der Europäischen Union beigetretenen Ländern vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung vom Hersteller oder Importeur in Verkehr gebracht und galt als angemeldet im Sinne des Artikels 8, Absatz 1, erster Gedankenstrich der Richtlinie 67/548/EWG, entspricht jedoch nicht der Definition eines Polymers nach der vorliegenden Verordnung, vorausgesetzt, der Hersteller oder Importeur kann dies durch Unterlagen nachweisen.

Inverkehrbringen: die entgeltliche bzw. unentgeltliche Abgabe an Dritte oder Bereitstel­lung für Dritte. Die Einfuhr in das Zollgebiet der Gemeinschaft;

Polymer: Stoff, der aus Molekülen besteht, die durch eine Kette einer oder mehrerer Arten von Monomereinheiten gekennzeichnet sind. Diese Moleküle müssen innerhalb eines bestimmten Molekular­gewichtsbereichs liegen, wobei die Unterschiede beim Molekulargewicht im Wesentlichen auf die Unter­schiede in der Zahl der Monomereinheiten zurückzuführen sind. Ein Polymer enthält:

  • eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit mindestens drei Monomereinheiten, die zumindest mit einer weiteren Monomereinheit bzw. einem sonstigen Reaktanten eine kovalente Bindung eingegangen sind;
  • weniger als eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit demselben Molekulargewicht.
  • Im Rahmen dieser Definition ist unter einer "Monomereinheit " die gebundene Form eines Monomers in einem Polymer zu verstehen;

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Zubereitung: Gemenge, Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen;

Hersteller eines Erzeugnisses: jegliche natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die in der Ge­meinschaft einen Stoff herstellt oder zusammenstellt;

Produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung: mit der Produktent­wicklung oder der Weiterentwicklung eines Stoffes als solchem, in Zubereitungen oder Erzeugnissen zusam­menhängende wissenschaftliche Entwicklung, bei der zur Entwicklung des Produktionsprozesses und/oder zur Erprobung der Anwendungsmöglichkeiten des Stoffes Versuche in Pilot- oder Produktionsanlagen durchge­führt werden;

Erzeugnis: Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt;

Vernünftigerweise vorhersehbare Verwendungsbedingungen sind Verwendungsbedingungen, die nicht im Rahmen der vom Hersteller des Erzeugnisses vorgesehenen Bedingungen (normale Verwendung) vorliegen, aber die aufgrund der Form oder Funktion dieses Erzeugnisses vorhersehbar bzw. denkbar sind.

Folgende Bedingungen werden als vernünftigerweise vorhersehbar betrachtet:

  • “Unfälle” mit großer Wahrscheinlichkeit, z. B. Bruch eines zerbrechlichen Behälters, wobei der gesamte Inhalt freigesetzt wird (der genaue Wortlaut hängt von der Definition des Erzeugnisses ab). Diese sind wie ein schlimmster anzunehmender Fall zu betrachten.
  • Verwendungen, die nicht der Funktion des Erzeugnisses entsprechen, aber die vorhersehbar sind, weil die Funktion und das Aussehen des Erzeugnisses andere Verwendungsmöglichkeiten als die vorgesehenen suggerieren.
  • Extrem intensive Verwendung (z. B. ‘ein Verbraucher’, der mit einem Werkzeug 12 Stunden täglich während einer Dauer von drei Monaten am Bau seines Hauses arbeitet).
  • Von den vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen in Situationen der professionellen und industriellen Verwendung sind ausgeschlossen:
  • Verwendungen, die eindeutig vom Hersteller oder Importeur des Erzeugnisses ausgeschlossen wurden. Solche Verwendungen sind dann als willentliche Verwendung entgegen der beabsichtigten Verwendung zu betrachten.
  • Verwendungen, die eindeutig mittels Produktgestaltung oder Warnhinweise als zu vermeiden empfohlen wurden.
  • Deutlicher Missbrauch Kinder sind ein gutes Beispiel dafür, wie vernünftigerweise vorhersehbare Bedingungen bestimmt werden können: Allgemein ist bekannt, dass Kinder nicht immer die Funktion eines Erzeugnisses kennen, aber es doch für ihre eigenen Zwecke und auf eine von ihnen bevorzugte Art und Weise benutzen.
  • Ganz besonders kleine Kinder stecken alle Dinge in den Mund oder, wenn der Gegenstand zu groß ist, beißen sie darauf oder lutschen sie daran. Deshalb sollte bei der Bestimmung der Bedingungen der vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungen der Zugang von Kindern zum Erzeugnis beurteilt werden.

Bezüglich der Beurteilung von vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen für Erzeugnisse, die ausschließlich industriellen oder professionelen Anwendern vorbehalten sind, genügt es, um hauptsächlich die Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, dass es zu einem Bruch/Unfall kommt, da nicht gemäß der Funktion vorgesehene Verwenndungen normalerweise (jedoch nicht immer) ausgeschlossen werden können.

Die Beurteilung von vernünftigerweise vorhersehbaren "Verwendungsbedingungen" sollte sich nur mit den Situationen befassen, in denen eine erhöhte Exposition oder eine Exposition über verschiedene Wege (Einatmung, Hautkontakt oder Einnahme) im Vergleich zu den normalen Verwendungsbedingungen eintreten kann.

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Abnehmer eines Erzeugnisses: industrieller oder gewerblicher Anwender oder Händler, dem ein Erzeugnis geliefert wird; Verbraucher fallen nicht darunter;

Abnehmer eines Stoffes oder einer Zubereitung: nachgeschalteter Anwender oder Händler, dem ein Stoff oder eine Zubereitung geliefert wird;

Registrant: Hersteller oder Importeur eines Stoffes oder Produzent oder Importeur eines Erzeugnisses, der ein Registrierungsdossier für einen Stoff einreicht;

Eigene Verwendung des Registranten: industrielle oder gewerbliche Verwendung durch den Registranten;

Beschränkung: Bedingungen für die Herstellung, die Verwendung oder das Inverkehr­bringen oder das Verbot dieser Tätigkeiten;

Qualifizierte Studienzusammenfassung: detaillierte Zusammenfassung der Ziele, Me­thoden, Ergebnisse und Schlussfolgerungen eines umfassenden Studienberichts mit Informationen, die für eine unabhängige Beurteilung der Studie ausreichen, so dass der umfassende Studienbericht möglichst nicht mehr eingesehen werden muss;

Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung: unter kontrollierten Bedingungen durchgeführte wissenschaftliche Versuche, Analysen oder Forschungsarbeiten mit chemischen Stoffen in Mengen unter 1 Tonne pro Jahr;

Standort: eine einzelne Örtlichkeit, in der im Falle mehrerer Hersteller eines oder mehrerer Stoffe bestimmte Teile der Infrastruktur und der Anlagen gemeinsam genutzt werden;

KMU: Kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betref­fend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen 1;

Studienzusammenfassung: Zusammenfassung der Ziele, Methoden, Ergebnisse und Schlussfolgerungen eines umfassenden Studienberichts mit Informationen, die für eine Beurteilung der Relevanz der Studie ausreichen;

Stoff: jedes chemische Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmit­teln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können;

Besonders besorgniserregende Stoff: CMR 1&2-, PBT-, vPvB-Stoffe:

  • Stoffe, die den Kriterien der Einstufung als karzinogene Stoffe der Kategorie 1 oder 2 entsprechen
  • Stoffe, die den Kriterien der Einstufung als mutagene Stoffe der Kategorie 1 oder 2 entsprechen
  • Stoffe, die den Kriterien der Einstufung als toxische Stoffe der Kategorie 1 oder 2 entsprechen
  • Stoffe, die persistent, bioakkumulierend und toxisch sind
  • Stoffe, die besonders persistent und besonders bioakkumulierend sind
  • Stoffe, die hormonartig wirkende (endokrine) Eigenschaften haben

Aktuell verfügbare detaillierte Listen der Richtlinie 67/548/EEC und anderer EU-Vorschriften können zwischenzeitlich/zu Anfang benutzt werden bis die EU-Kommission Kandidatenlisten veröffentlicht hat und später endgültige Listen erstellt.

Naturstoff: natürlich vorkommender Stoff als solcher, unverarbeitet oder lediglich manu­ell, mechanisch oder durch Gravitationskraft, durch Auflösung in Wasser, durch Flotation, durch Extraktion mit Wasser, durch Dampfdestillation oder durch Erhitzung einzig und allein zum Wasserentzug verarbeitet oder durch beliebige Mittel aus der Luft entnommen;

Lieferant eines Erzeugnisses: jeglicher Produzent oder Importeur eines Erzeugnisses, Händler oder anderer Akteur der Lieferkette, der das Erzeugnis in Verkehr bringt;

Lieferant eines Stoffes oder einer Zubereitung: jeglicher Hersteller, Importeur, nachgeschalteter Anwender oder Händler, der einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung oder eine Zubereitung in Ver­kehr bringt;

Verwendungs- und Expositionskategorie: Expositionsszenario, das ein breites Spektrum von Verfahren oder Verwendungen abdeckt, wobei die Verfahren oder Verwendungen zumindest in Form der kurzen, allgemeinen Angaben zur Verwendung bekannt gegeben werden;

Verwendung: jegliches Verarbeiten, Formulieren, Verbrauchen, Lagern, Bereithalten, Behandeln, Abfüllen in Behältnisse, Umfüllen von einem Behältnis in ein anderes, Mischen, Herstellen eines Erzeugnisses oder jeder andere Gebrauch;